据2025年《Global Burden of Disease Study》报告数据显示，全球精神障碍患者已超10亿，焦虑、抑郁稳居青少年最高发情绪问题。据国内流行病学调查数据《中国儿童青少年精神障碍流行病学调查》显示，我国6-16岁在校学生精神障碍总患病率达17.5%，12-16岁为心境障碍高发年龄段，超四成抑郁障碍患者在青春期首次发病。

目前青少年心境障碍主流治疗以药物、心理干预为主，临床始终缺少温和、安全、低负担的辅助干预手段。

随着肠脑轴机制被反复验证，肠道菌群失衡，是诱发青少年情绪焦虑、抑郁、睡眠紊乱的重要诱因。90%调控情绪的血清素在肠道合成，菌群紊乱会引发神经炎症、扰乱激素分泌，形成“肠道差→情绪差”的恶性循环。

情绪益生菌通过“肠－脑轴”多通路调节身心状态，是当前临床探索的新方向之一。

 01 研究概况 

本次青少年心境障碍益生菌干预临床试验注册号为ChiCTR2600125687，由中山大学附属第三医院、源星球、广州市微生物研究所集团股份有限公司三方联合开展，聚焦青少年心境障碍的肠脑轴益生菌随机对照临床研究。

本次研究为随机平行对照干预试验，开展为期12周规范化益生菌辅助干预研究，旨在探索益生菌作为辅助干预手段在青少年心境障碍治疗中的潜在价值。

 02 肠-脑轴 

肠道被称为人体“第二大脑”，肠道菌群可通过免疫、神经、内分泌等通路影响大脑情绪、睡眠、免疫调控。基于这一机制，益生菌辅助干预在青少年群体中具有一定的科学探索价值。

本次试验使用的益生菌制剂，基于“肠－脑轴”理论机制设计，通过以下三重通路进行探索性干预。

三重通路：神经+免疫+内分泌

· 内分泌：对肠道菌群结构的影响

· 免疫系统：对脑部神经炎症的潜在影响

· 神经系统：平衡皮质醇与情绪神经递质分泌

 03 受试者入组标准 

为保障试验科学性与受试者安全性，项目设置清晰、规范的入组标准，符合条件即可免费报名参与。

入组标准（初步筛选条件）

· 10-18周岁，男女不限

· 符合临床“心境障碍”诊断标准

· 既往未使用过氯氮平治疗，且近3个月无抗生素使用史

· 家属或法定监护人知情同意，自愿配合随访

 04 受试者权益 

本次为正规医学临床试验，所有入组受试者均可享受以下权益。

免费专科随访评估

12周干预周期内，专业团队一对一情绪测评、身心状态跟踪，提供专业诊疗指导

免费配发试验专用制剂

对应组别全程提供专属益生菌制剂，无需自行购买

安全与隐私保障

所有血液、粪便标本检测后统一按医疗废弃物标准销毁；个人诊疗、筛查数据严格保密，仅用于科研统计，绝不外泄

 05 报名方式（线上初筛）

如果孩子长期受情绪低落、焦虑烦躁、睡眠困难、厌学等问题困扰，且符合上述初步筛选条件，欢迎家长扫码填写报名问卷，参与本次肠脑轴益生菌临床研究。

报名说明：

· 问卷信息严格保密，仅用于项目初筛。

· 提交报名后，项目工作组将统一审核，初审合格后，将有专人联系，预约院内面诊评估及入组事宜。

温馨提醒：

1. 本项目为正规医学临床试验，仅针对心境障碍青少年患者，不招募健康人群；

2. 支持线上初筛，无需盲目到院；

3.本研究为医学临床试验，不构成医疗建议。受试者入组前须经院内面诊评估，由专业医生确认是否符合全部入组标准。具体治疗方案请以主治医生意见为准。